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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro a um medicamento inovador destinado ao manejo da hemofilia no território brasileiro. O fármaco QFITLIA® (fitusirana sódica), desenvolvido pela Sanofi Medley, é indicado para indivíduos a partir dos 12 anos e promete atuar na prevenção ou na diminuição da frequência de episódios hemorrágicos em pacientes com hemofilia A ou B, independentemente da presença de inibidores dos fatores de coagulação VIII ou IX.
Conforme dados do Perfil de Coagulopatias, divulgado pelo Ministério da Saúde em 2024, o Brasil registra um total de 14.202 pacientes diagnosticados com hemofilia. Desses, 11.863 são afetados pela hemofilia tipo A e 2.339 pela hemofilia tipo B.
A Anvisa informou que o processo de análise do medicamento recebeu tramitação prioritária, justificando a medida pela classificação da hemofilia como uma doença rara. Esta condição genética hereditária compromete a capacidade do organismo de estancar sangramentos e, por sua ligação ao cromossomo X, manifesta-se predominantemente em indivíduos do sexo masculino.
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Hemofilia
Esta patologia decorre da insuficiência de proteínas sanguíneas cruciais, conhecidas como fatores de coagulação. Enquanto a hemofilia tipo A é a mais prevalente, caracterizada pela carência do fator VIII, a tipo B, com deficiência do fator IX, afeta uma porção menor da população. Sem a produção adequada de trombina, uma enzima vital para a cicatrização de feridas, o corpo não consegue formar coágulos eficazes, o que pode resultar em episódios hemorrágicos prolongados.
A intensidade da doença varia em função do nível de atividade desses fatores no sangue. Pacientes com quadros mais graves podem experimentar hemorragias espontâneas, ao passo que em casos mais leves, os sangramentos geralmente ocorrem após traumas ou intervenções cirúrgicas.
“O maior obstáculo clínico reside nas articulações e nos músculos, locais onde as hemorragias são mais frequentes, embora qualquer órgão possa ser afetado”, esclarece a Anvisa. A agência enfatiza que “o diagnóstico precoce e o acompanhamento constante são essenciais para evitar danos crônicos e assegurar a qualidade de vida dos pacientes”.
Para Tania Maria Onzi Pietrobelli, presidente da Federação Brasileira de Hemofilia (FBH), a fitusirana sódica, há muito aguardada pela comunidade hemofílica, proporcionará uma significativa melhoria na qualidade de vida tanto para os pacientes quanto para seus familiares. Isso se deve à sua forma de aplicação subcutânea e à sua longa duração, tornando-a uma alternativa menos invasiva em comparação com as frequentes aplicações endovenosas.
Atualmente, os protocolos de tratamento exigem infusões de três a quatro vezes por semana. Com a introdução da fitusirana sódica, a frequência de administração será drasticamente reduzida para uma dose a cada dois meses.
“Como a hemofilia é uma condição crônica, ela impõe limitações à qualidade de vida de pacientes e familiares. Com esta nova tecnologia, as pessoas poderão viver sem a constante preocupação com a doença, exercendo o direito de viver plenamente”, destacou a presidente da FBH.
Tania Maria acrescenta que a aprovação do medicamento no Brasil representa uma maior autonomia para pacientes e seus familiares, além de otimizar o fluxo de atendimento no sistema de saúde. Isso resultará em uma melhoria na logística e na diminuição da sobrecarga nos centros de tratamento de hemofilia, “permitindo, assim, um tratamento e atendimento mais personalizados”.
Mariana Battazza, presidente da Associação Brasileira de Pessoas com Hemofilia, enfatizou que o uso da fitusirana sódica facilitará uma melhor adesão dos pacientes ao tratamento, garantindo, consequentemente, resultados mais eficazes.
“Atualmente, o que constatamos em nossa pesquisa ‘Jornada dos pacientes com hemofilia A e B no Brasil’ é que o desfecho dos tratamentos com fator de coagulação é inferior ao esperado, devido às significativas barreiras de adesão ao tratamento”, pontua Mariana.
