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O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) iniciou um período de consulta pública, com duração de 45 dias, referente à proposta da Portaria 1.590/2026. Este documento visa regulamentar o registro de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis destinados ao uso veterinário.
O propósito desta iniciativa é coletar sugestões e apontamentos que possam aprimorar e clarificar o texto da futura legislação.
É fundamental que as contribuições apresentadas possuam embasamento técnico e sejam submetidas através do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), gerido pela Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa.
Para participar, é imprescindível que os interessados estejam previamente cadastrados na plataforma Solicita.
O texto preliminar da portaria detalha as categorizações dos fármacos de uso veterinário, incluindo:
- Medicamento de referência: Aquele registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária, com eficácia e segurança comprovadas conforme as normas atuais.
- Medicamento genérico: Reconhecido exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) de seu princípio ativo, sendo vedada a utilização de qualquer nome comercial.
- Similar intercambiável: Apresentado por um nome comercial e registrado após estudos de comparabilidade com um medicamento de referência indicado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária. Não pode empregar apenas a DCB ou a Denominação Comum Internacional (DCI) da substância ativa como sua marca.
Disposições da portaria
Conforme a proposta, a equivalência terapêutica será atestada quando dois fármacos farmacêuticos equivalentes demonstrarem idêntica eficácia, segurança e período de carência, desde que administrados na mesma dosagem e via.
A validação da bioequivalência ou da equivalência farmacêutica deve ser conduzida por um laboratório devidamente reconhecido.
Tanto as aquisições governamentais de medicamentos veterinários quanto as prescrições médicas na área deverão, de forma compulsória, empregar a denominação genérica do princípio ativo (Denominação Comum Brasileira - DCB) ou, se esta não existir, a Denominação Comum Internacional (DCI).
Em processos de compra de fármacos, o medicamento genérico, se disponível, receberá preferência em relação aos outros, desde que haja paridade de preço.
Nas receitas veterinárias, a inclusão do nome comercial ou da marca do produto é facultativa.
Empresas com produtos cujos nomes utilizam a DCB/DCI, mas que não são classificados como genéricos, terão um prazo de dois anos, a contar da publicação da versão final da portaria, para modificar seus nomes comerciais e remover a denominação genérica da marca.
O Mapa determina ainda que todas as embalagens de medicamentos genéricos devem exibir a inscrição "Medicamento genérico de uso veterinário".
Produtos não abrangidos
A regulamentação proposta pela portaria do Ministério da Agricultura sob consulta pública não abrange os seguintes produtos de uso veterinário:
- Produtos biológicos;
- Fitoterápicos;
- Derivados de plasma e sangue;
- Cosméticos veterinários;
- Produtos para fins diagnósticos;
- Radiofármacos; e
- Gases medicinais.
Após o período de escuta pública, o Mapa procederá, em 29 de maio, à consolidação, análise e resposta das contribuições recebidas, em um prazo que será posteriormente definido pela pasta.
