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A prioridade para os testes clínicos da polilaminina, um potencial tratamento para lesão medular, foi defendida nesta quarta-feira (17) por pesquisadores e deputados. O debate, realizado na Câmara dos Deputados pelas comissões de Saúde e de Ciência, Tecnologia e Inovação, também contou com a participação de representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Ministério da Saúde, que ressaltaram a importância da cautela e da comprovação científica rigorosa antes da aplicação em larga escala.
A polilaminina é um fármaco ainda em fase experimental, concebido pela equipe da bióloga Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro. Sua finalidade é atuar como um tratamento inovador para lesões da medula espinhal, e o desenvolvimento da pesquisa recebeu financiamento do laboratório paulista Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos.
Em janeiro, a Anvisa concedeu autorização para o início da fase inicial dos testes clínicos, com o objetivo de verificar a segurança e a eficácia deste novo tratamento. Esta etapa envolverá cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, todos com lesões completas da medula espinhal torácica ocorridas em menos de 72 horas e com indicação cirúrgica. O estudo será patrocinado pela Cristália.
O uso compassivo e a cautela científica
Enquanto a pesquisa clínica formal ainda não foi iniciada, alguns pacientes têm buscado acesso à polilaminina por meio do "uso compassivo". Este é um mecanismo excepcional da Anvisa que permite a liberação de medicamentos em fase de testes para indivíduos com lesões graves e para os quais não existem alternativas terapêuticas disponíveis.
A bióloga Tatiana Sampaio, embora tenha observado progressos no uso preliminar do medicamento, enfatizou que a comprovação científica da sua eficácia terapêutica ainda não foi estabelecida.
"Minha responsabilidade em relação a essa afirmação deve ser vista de forma restrita, pois falo na condição de cidadã, não como cientista", esclareceu Tatiana Sampaio. Ela adicionou que, "aparentemente, há melhora nos pacientes, mas não podemos fazer essa afirmação cientificamente, pois ainda não tenho acesso aos dados objetivos".
A pesquisadora informou que, no momento, o laboratório detém informações referentes a 20 dos 80 pacientes que já foram tratados com a polilaminina.
Maria Francesca Riccio, gerente de pesquisa clínica da Cristália, ressaltou o pioneirismo da liberação da fase inicial de testes desta molécula no Brasil.
"Tradicionalmente, estudos dessa magnitude são predominantemente conduzidos e avaliados por agências reguladoras internacionais. Contudo, neste cenário, a Anvisa desempenhou um papel inovador ao realizar essa avaliação e conceder sua anuência à indústria farmacêutica brasileira", afirmou Riccio.
Riccio pontuou que, apesar da autorização, a primeira etapa dos estudos clínicos ainda não foi efetivamente iniciada.
Claudiosvam Martins Alves de Sousa, especialista em regulação da Anvisa, emitiu um alerta sobre a natureza experimental do tratamento em questão.
"O uso compassivo e o acesso expandido não se configuram como parte de um estudo formal, nem caracterizam uma pesquisa", detalhou o especialista. Ele enfatizou que "trata-se de um tratamento doado, e não de uma pesquisa clínica. A pesquisa para a polilaminina, autorizada pela Anvisa em janeiro, ainda não foi iniciada".
A necessidade de comprovação e o apoio ao financiamento
Cecília Menezes Farinasso, representante do Ministério da Saúde, reiterou que a segurança e a eficácia da droga devem ser comprovadas antes de sua oferta à população. Ela esclareceu que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) requer evidências clínicas robustas sobre qualquer tratamento antes de sua integração ao Sistema Único de Saúde (SUS).
"Por determinação legal, a Conitec está impedida de avaliar tecnologias em saúde que ainda são classificadas como procedimentos ou tecnologias experimentais, ou seja, aquelas que ainda não obtiveram registro formal na Anvisa", explicou Farinasso.
Corroborando essa perspectiva, a deputada Alice Portugal (PCdoB-BA) salientou o caráter promissor da pesquisa em ambiente laboratorial, mas sublinhou a imprescindibilidade de aguardar os resultados dos testes clínicos.
"Estamos em um processo de espera pela conclusão dos estudos clínicos; a burocracia é imensa, mas o rigor é essencial, pois lidamos com vidas", ponderou a parlamentar. Ela concluiu que, "não há dúvidas de que o trabalho realizado até o momento é extremamente promissor".
O deputado Átila Lira (PP-PI), um dos proponentes da audiência, enfatizou a relevância do Poder Legislativo na definição das diretrizes de financiamento para pesquisas como a da polilaminina.
"Este é um momento propício para fomentar legislações que possam simplificar os processos de pesquisa, desde a aprovação de financiamentos", declarou o deputado.
Em apoio, o deputado Rodrigo Rollemberg (PSB-DF) também advogou por um financiamento contínuo e estável para o setor científico.
"Ao investir recursos na ciência, tecnologia e inovação, capacitamos nossos pesquisadores a desenvolver soluções eficazes que podem moldar não apenas o futuro do Brasil, mas da própria humanidade", finalizou Rollemberg.
